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피 검사로 내성 신호를 먼저 잡아 유방암 약을 바꾸면 더 나을까? SERENA-6 리뷰

16분 읽기

📌 3줄 요약

  1. 유방암 1차 치료 중 피 검사(ctDNA)로 약에 대한 내성 신호를 먼저 찾아, 영상에서 암이 커지기 전에 호르몬 치료제를 바꾸는 전략을 315명에서 시험했습니다.
  2. 바꾼 군은 암이 다시 자라기까지의 기간이 약 7개월 길었고(중앙값 16.0 대 9.2개월), 삶의 질이 나빠지는 시점도 늦었습니다. 전체 생존은 아직 미성숙하며 차이가 확인되지 않았습니다.
  3. 대조군은 ‘진행 후 같은 약으로 바꾸기’가 아니라 ‘기존 약 계속’이어서, 일찍 바꾸는 것 자체의 가치는 아직 답이 없습니다. 아스트라제네카가 연구비를 댔고, 회사 소속 연구자가 공저자입니다.

🔎 이 리뷰의 근거 범위: NEJM 원논문과 Lancet Oncology 연장 분석은 본문에 접근하지 못해 PubMed 초록으로 확인했습니다. 이상반응·전체 생존 세부 수치는 FDA 자문위원회 공개 발표 자료와 FDA 승인 공지에서 가져왔고, 출처를 각주로 밝혔습니다. 환자 나이 등 본문에만 있는 정보는 넣지 않았습니다.

🤔 왜 이 연구인가

유방암에서 가장 흔한 유형은 여성호르몬(에스트로겐)을 받아 자라는 호르몬 수용체 양성(ER+), HER2 음성 유형입니다. 이 유형이 다른 장기로 퍼진 진행성 유방암의 1차 표준 치료는 아로마타제 억제제(AI)와 CDK4/6 억제제를 함께 먹는 것입니다. AI는 몸에서 에스트로겐이 만들어지는 것을 막고, CDK4/6 억제제는 암세포 분열을 늦춥니다.

이 조합은 오래 듣는 편이지만 결국 내성이 생깁니다. 내성의 흔한 원인 중 하나가 ESR1 유전자 변이입니다(1차 치료 중 약 4명 중 1명꼴, PADA-1에서 27%)1. ESR1은 에스트로겐 수용체를 만드는 유전자인데, 여기에 특정 변이가 생기면 수용체가 에스트로겐 없이도 ‘켜진 상태’가 됩니다. 에스트로겐을 줄이는 AI가 소용없어지는 것입니다.

중요한 점은 이 변이가 대개 치료 도중 새로 생기고, 혈액 속 종양 DNA(ctDNA)에서 영상보다 먼저 보일 수 있다는 것입니다. ctDNA는 암세포에서 흘러나와 핏속을 떠도는 DNA 조각입니다(진단 기초 시리즈 6편 참고). 그렇다면 질문이 생깁니다.

영상에서 암이 자라기를 기다리지 않고, 피 검사로 내성 변이가 보이는 순간 약을 바꾸면 더 나을까?

프랑스의 PADA-1 시험이 먼저 이 질문을 던졌습니다. 1,017명을 감시해 279명(27%)에서 ESR1 변이가 늘었고, 그중 172명을 무작위 배정했습니다. 그 결과 주사제 풀베스트란트로 바꾼 군의 무진행 생존 중앙값이 11.9개월로 유지군 5.7개월보다 길었습니다(위험비 0.61)1. 다만 공개 라벨 시험이었고 규모가 작았습니다. SERENA-6는 같은 질문을 먹는 약 카미제스트란트로, 23개국 이중맹검 3상으로 다시 물었습니다. 중간 분석 결과가 2025년 6월 NEJM에 실렸고2, 추적을 늘린 연장 분석이 2026년 7월 Lancet Oncology에 실렸습니다3.

💬 카미제스트란트는 어떤 약? 에스트로겐 수용체에 붙어 작동을 막고 수용체 자체를 분해되게 하는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다(NEJM 논문은 ‘차세대 SERD’, FDA 승인 공지는 ‘에스트로겐 수용체 길항제’로 부릅니다). AI가 ‘연료(에스트로겐)‘를 끊는 약이라면, SERD는 ‘엔진(수용체)‘을 직접 끄는 약이라서 ESR1 변이로 엔진이 저절로 켜진 상태에서도 효과를 기대할 수 있습니다.

🔬 연구 설계

항목내용
대상ER+/HER2− 국소 진행성·전이성 유방암. 1차 치료로 AI + CDK4/6 억제제(팔보시클립·리보시클립·아베마시클립)를 6개월 이상 받는 중
규모23개국 264개 기관. 등록 기간 2021년 6월~2024년 6월
감시2~3개월마다 정기 진료 때 채혈, Guardant360 CDx로 ctDNA의 ESR1 변이 검사
배정 조건ESR1 변이가 검출되고 영상상 진행이 없는 환자
전환군 (157명)AI를 끊고 카미제스트란트 75 mg 1일 1회 + 기존 CDK4/6 억제제 계속 + AI 위약
유지군 (158명)AI + CDK4/6 억제제 계속 + 카미제스트란트 위약
맹검이중맹검·위약대조 (환자도 의사도 어느 약인지 모름)
1차 평가변수연구자 평가 무진행 생존(PFS): 무작위 배정부터 영상 진행 또는 사망까지
핵심 2차PFS2: 무작위 배정부터 ‘다음 치료’까지 실패해 두 번째로 진행하거나 사망할 때까지. 전체 생존(OS)도 2차 평가변수

설계의 핵심은 두 단계입니다. 1단계는 ‘감시’, 2단계는 ‘신호가 오면 바꾸기’입니다. 그림으로 보면 다음과 같습니다.

SERENA-6 설계와 주요 결과: 1차 치료 중 3,256명이 2~3개월마다 ctDNA 검사를 받았고 548명에서 ESR1 변이가 검출됐으며, 조건을 충족한 315명을 카미제스트란트 전환군 157명과 아로마타제 억제제 유지군 158명으로 나눴다. 무진행 생존 중앙값 16.0 대 9.2개월(위험비 0.44), PFS2 25.7 대 19.1개월(위험비 0.63), 전체 생존 위험비 약 0.9로 미성숙.
그림 1. SERENA-6 설계와 주요 결과. 논문 초록과 FDA 자문위원회 공개 자료의 수치로 직접 그린 모식도입니다. PFS는 중간 분석(NEJM), PFS2는 연장 분석(Lancet Oncology) 값입니다. 전체 생존은 FDA 자료 기준으로, 최종 분석에 필요한 사망 사건의 58%가 모인 시점(정보 비율 58%)의 값입니다. Data from Bidard FC, et al. N Engl J Med. 2025;393(6):569-580; Turner NC, et al. Lancet Oncol. 2026;27(8):941-958; FDA ODAC briefing, 2026.

감시한 사람은 많고, 배정된 사람은 적었습니다. 3,325명이 스크리닝됐고 3,256명이 1차 치료 중 한 번 이상 ESR1 검사를 받았습니다. 스크리닝이 끝날 때까지 ESR1 변이가 나온 사람은 548명이었고, 이 가운데 조건을 충족한 315명이 무작위 배정됐습니다3. 검사받은 사람의 약 10%(315/3,256, 단순 계산)만 실제 치료 전환 대상이 된 셈입니다. 나머지는 추적 기간 안에 변이가 나오지 않았거나, 변이와 함께 이미 영상 진행이 있었거나, 다른 조건에 맞지 않았습니다(세부 분류는 본문 미확인).

배정된 315명 중 여성이 312명(99%), 백인 63%, 아시아인 23%(73명)였습니다3. 국내 대학병원 연구자도 공저자로 이름을 올렸지만, 국내 기관의 환자 등록 수는 확인하지 못했습니다.

🧪 주요 결과

1. 무진행 생존: 약 7개월 길어졌습니다

중간 분석(추적 중앙값 12.6개월)에서 무진행 생존 중앙값은 전환군 16.0개월, 유지군 9.2개월이었습니다. 진행 또는 사망 위험비(HR)는 0.44(95% 신뢰구간 0.31~0.60)로, 진행·사망 위험률이 약 56% 낮았다는 뜻입니다2. 진행 또는 사망은 전환군 157명 중 71명(45.2%), 유지군 158명 중 100명(63.3%)이었습니다4.

추적을 23.5개월로 늘린 연장 분석에서도 16.8개월 대 9.2개월(HR 0.45, 0.34~0.59)로 비슷했습니다3. 이 연장 분석은 미리 정한 검정이 아닌 기술적(descriptive) 분석입니다.

💬 ‘무진행 생존’은 어디서부터 쟀을까? 이 시험의 PFS는 1차 치료 시작이 아니라 ESR1 변이가 검출돼 무작위 배정된 시점부터 잽니다. 그래서 ‘1차 치료 전체 기간이 7개월 늘었다’와 같은 말은 아닙니다. FDA도 이 점을 지적했습니다(아래 한계 참고).

2. 삶의 질: 나빠지는 시점이 늦었습니다

환자가 직접 답한 설문(EORTC QLQ-C30)에서 전반적 건강상태·삶의 질이 의미 있게 나빠지기까지의 기간 중앙값은 21.0개월 대 6.4개월(HR 0.54, 0.34~0.84)이었습니다2. 추가 분석에서는 통증(HR 0.57)과 정서 기능(HR 0.51) 악화도 늦었습니다5. 다만 피로·신체 기능 등 여러 항목은 신뢰구간이 1을 포함해 차이가 분명하지 않았습니다.

3. PFS2: 다음 치료까지 합쳐도 앞섰습니다

PFS만 길면 ‘나중에 바꿔도 똑같은 것 아니냐’는 반문이 남습니다. 그래서 연구진은 다음 치료까지 실패하는 시점(PFS2)을 핵심 2차 평가변수로 정했습니다. 연장 분석(데이터 마감 2026년 1월 2일)에서 PFS2 중앙값은 25.7개월 대 19.1개월(HR 0.63, 0.46~0.86; p=0.0037)로 통계적으로 유의했습니다3.

다만 위험비가 PFS(약 0.45)보다 PFS2(0.63)에서 약해졌습니다. 첫 진행 이후에는 두 군의 차이가 좁혀질 수 있다는 뜻입니다. 또 교차투여가 없었습니다. 대조군 환자는 진행 후 카미제스트란트로 넘어가지 않았고, 다른 ESR1 표적 약을 받았는지는 본문에서 확인하지 못했습니다. 그런 약을 받지 못한 사람이 많았다면 PFS2가 전환군에 유리하게 나올 수 있습니다.

4. 전체 생존: 아직 판단할 수 없습니다

FDA 자문위원회 공개 자료에 따르면, 필요한 사망 사건의 58%가 모인 시점에서 사망은 전환군 46명(29.3%), 유지군 49명(31.0%)이었고 전체 생존 중앙값은 41.2개월 대 40.2개월, HR 약 0.9(0.6~1.3)였습니다4. 두 군에 뚜렷한 차이는 없고, 신뢰구간 상한이 1.3이라 이득도 손해도 배제할 수 없는 상태입니다. FDA는 최종 분석이 2028년 예상이고, 이 시험의 최종 전체 생존 검정력이 63%에 그쳐 유의한 차이를 보이지 못할 수 있다고 밝혔습니다.

5. 안전성

분모가 출처마다 다릅니다. 논문 초록은 무작위 배정 157명·158명, FDA 자료는 실제 약을 먹은 안전성 분석 대상 각 155명 기준입니다. 시각 증상을 묶는 정의도 출처마다 달라 수치가 조금씩 다릅니다.

항목전환군유지군출처
이상반응으로 치료 중단1.3%1.9%NEJM 초록
3~4등급 호중구감소증27% (42명)17% (27명)Lancet 초록
중대한 이상반응15% (24명)19% (29명)Lancet 초록
시각 증상 묶음(광시증 등)34%16%FDA 자료
광시증(번쩍이는 빛)20%8%FDA 자료
  • 호중구감소증이 전환군에서 더 많았던 것은, 진행 없이 오래 치료받은 만큼 CDK4/6 억제제를 더 오래 먹었기 때문일 수 있습니다.
  • 광시증은 대부분 1분 안에 사라지는 짧은 ‘번쩍임’이었고, 시력이나 눈 구조 변화는 없었습니다. 별도 분석에서 시각 관련 이상반응의 90%가 1등급이었고 이 때문에 중단한 사람은 없었습니다6.
  • 심장: 카미제스트란트는 심박수를 늦추고(서맥, 중앙값 분당 14회 감소) QT 간격(심전도에서 심장이 한 번 뛴 뒤 전기적으로 회복하는 데 걸리는 시간)을 늘릴 수 있습니다. QT가 길어지면 위험한 부정맥이 생길 수 있습니다. 1상 시험에서 리보시클립과 함께 먹은 환자 1명에게 이런 부정맥(Torsades de Pointes)이 생긴 사례가 보고됐습니다4. 미국 허가 라벨에는 QT 연장 약물과 함께 쓸 때의 부정맥 위험이 박스 경고로, 서맥이 주의사항으로 들어갔습니다7. 또 전환군의 돌연사 1건은 연구자가 ‘카미제스트란트와 관련 가능성이 있다’고 판단했습니다3.
  • 그 밖에 연구자가 치료와 관련 가능성이 있다고 본 사망은 유지군의 패혈증(아베마시클립 관련 가능)·장폐색(레트로졸 관련 가능) 각 1건이었습니다3.

🌍 의미

  • 연구진은 이 시험을 ctDNA 감시로 내성 변이를 찾아 치료를 바꾼 첫 글로벌 허가용 3상이라고 밝혔습니다3. 지금까지 액체생검은 주로 진단 시 변이를 찾아 약을 고르는 데 쓰였습니다. SERENA-6는 치료 중 반복 검사로 내성이 ‘생기는 순간’을 잡아 전략을 바꾸는 방식을 3상에서 시험했습니다. 수술 후 재발 신호를 찾는 MRD(진단 기초 시리즈 5편)와 비슷하게, ‘영상보다 먼저’라는 ctDNA의 장점을 진행성 암 치료에 적용한 것입니다.
  • PADA-1과 PFS 개선이라는 같은 방향의 신호입니다. 다른 약(풀베스트란트)과 다른 설계(공개 라벨)에서도 PFS가 길어졌습니다. 다만 두 시험 모두 PFS를 전환 무작위 배정 시점부터 쟀고, 어느 쪽도 생존 이득을 입증하지 않았습니다. PADA-1은 진행 후 전환(교차)을 허용했지만, ‘일찍 바꾸기 대 진행 후 바꾸기’를 비교하도록 설계된 시험은 아니었습니다.
  • 검사와 약이 한 묶음으로 허가됐습니다. FDA는 약과 함께 Guardant360 CDx를 동반진단으로 승인했습니다7. 약을 쓰려면 정해진 검사로 변이를 확인해야 한다는 뜻입니다.

⚠️ 한계와 쟁점

① ‘일찍 바꾸기’와 ‘진행 후 바꾸기’를 비교하지 않았습니다. 이것이 가장 큰 쟁점입니다. 유지군은 내성 변이가 확인된 뒤에도 AI를 계속 먹었고, 진행한 뒤에도 카미제스트란트로 넘어가지 않았습니다(교차투여 없음)4. 다른 ESR1 표적 약을 받았는지는 본문에서 확인하지 못했습니다. 미국에서는 진행 후 ESR1 변이에 쓰는 경구 SERD(엘라세스트란트 2023년 1월, 임루네스트란트 2025년 9월)가 이미 승인돼 있어, ‘진행 후 바꾸기’도 실제로 가능한 선택지입니다89. 그래서 이 시험은 ‘변이가 생긴 사람에게 듣지 않는 약을 계속 주는 것보다 바꾸는 게 낫다’는 것은 보여 주지만, ‘영상 진행까지 기다렸다가 같은 약으로 바꾸는 것보다 일찍 바꾸는 게 낫다’는 것은 직접 보여 주지 못합니다10. 다만 시험 당시 영상 진행 전에 치료를 바꾸는 근거가 없었기 때문에 ‘계속 치료’가 표준 진료였다는 점, FDA가 설계에 미리 동의했다는 점은 옹호 측 리뷰의 반론입니다11.

② PFS2도 완벽한 답은 아닙니다. FDA는 진행 후 받은 치료가 사람마다 달랐고, 두 번째 진행을 영상 기준·임상 판단 등 여러 방식으로 판정해 PFS2만으로 이득을 확정하기 어렵다고 봤습니다4.

③ 전체 생존 이득은 확인되지 않았습니다. 현재 HR 약 0.9로 뚜렷한 차이는 없고, 이득도 손해도 배제할 수 없습니다. 오래 사는지 여부는 2028년 최종 분석을 봐야 합니다. 검정력이 낮아 그때도 결론이 모호할 수 있습니다.

④ 삶의 질 결과 해석에 주의가 필요합니다. FDA는 설문의 기준점이 증상이 없는 ESR1 검출 시점이라는 점, 평균 변화의 차이가 작다는 점(신체 기능은 100점 만점에 3점 미만), 여러 항목을 비교하면서 다중성 보정(여러 번 검정할수록 우연히 ‘유의’가 나올 확률이 커지는 것을 막는 통계 조정)을 하지 않았다는 점을 지적했습니다4.

⑤ 많이 검사하고, 소수가 혜택을 받습니다. 3,256명을 2~3개월마다 검사해 315명이 배정됐습니다. 반복 ctDNA 검사의 비용·접근성, 검사 간격을 어떻게 정할지는 실제 진료에서 큰 문제입니다.

⑥ 리보시클립 병용 자료가 적습니다. 전환군에서 리보시클립과 함께 쓴 환자는 23명뿐이었고(팔보시클립 118명, 아베마시클립 15명), 리보시클립은 그 자체로 QT를 늘리는 약이라 심장 위험을 따로 살펴야 합니다4.

⑦ 이해상충: 아스트라제네카가 연구비를 대고, 회사 소속 연구자가 저자로 참여했습니다23. 연구진 입장을 옹호한 리뷰의 저자 중 1명도 이 시험 공저자입니다11.

🏛️ 지금 어디까지 왔나

시점내용
2025.6ASCO 발표, NEJM 게재. FDA 혁신 치료제(BTD) 지정(2025.5, 회사 발표)12
2026.4.30FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 반대 6, 찬성 3. 시험 설계와 전체 생존 자료 부족이 주된 우려였고, 핵심은 ‘진행 전 전환이 진행 후 전환보다 나은지 입증됐나’였습니다1113
2026.7EU 허가(Etcamah). 1차 내분비치료 중 ESR1 변이가 검출되고 진행이 없는 환자14. 일본(2026년 6월 19일 승인15)·UAE·사우디아라비아에서도 승인(UAE·사우디는 회사 발표 기준)
2026.9.4미국 FDA 가속 승인. CDK4/6 억제제와 병용, AI+CDK4/6 억제제 치료 중 FDA 인정 검사로 ESR1 변이가 검출된 성인. Guardant360 CDx 동반진단 동시 승인. 확증 임상으로 이익을 확인하는 조건부7
2026.9.21브라질 ANVISA 승인(회사 발표·보도 기준)

가속 승인은 생존 같은 최종 결과 대신 PFS 같은 ‘대리 지표’로 먼저 허가하고, 이후 자료로 이익을 확인하게 하는 제도입니다. 자문위원회가 반대했는데도 승인됐다는 점에서, 이 전략에 대한 전문가 의견은 아직 갈려 있다고 보는 것이 정확합니다.

한국은? 2026년 11월 2일 식약처 의약품안전나라에서 카미제스트란트(제품명 에트카마)는 검색되지 않아, 국내 허가는 아직 없는 것으로 보입니다16. Guardant360 CDx를 이 용도로 쓸 수 있는지, 반복 ctDNA 검사의 건강보험 적용 여부도 확인하지 못했습니다. NCCN·ESMO 등 진료지침에 반복 ctDNA 감시가 표준으로 들어갔는지도 확인하지 못했습니다. 국내 액체생검의 허가·급여 구조는 국내 액체생검 현황 글에서 다뤘습니다.

🧪 연구자 노트

영상보다 먼저 내성 신호를 잡아 약을 바꾸는 설계는 영리하지만, 이 연구가 답한 질문은 “변이가 보일 때 약을 바꾸면 기존 약을 계속 쓰는 것보다 나은가"입니다. “진행이 확인된 뒤 바꾸는 것보다 미리 바꾸는 게 나은가"는 따로 시험하지 않았다는 점을 함께 봐야 합니다.

반복 ctDNA 검사를 진료에 넣는다면 가장 큰 걸림돌은 몇 달마다 반복하는 검사 비용, 그리고 변이 비율이 아주 낮을 때 검출이 재현되는지, 검사마다 결과가 같은지에 대한 근거가 아직 적다는 점입니다.

환자에게는 “병이 다시 커지기까지의 기간은 늘었지만, 더 오래 사는지는 아직 모른다"고 그대로 말하고, 반복 채혈과 약 변경에 따르는 부담도 함께 알려 주는 것이 공정하다고 생각합니다.

🙋 그래서 나에게는?

  • 해당하는 사람은 좁습니다. 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 전이성(진행성) 유방암으로, 1차 AI + CDK4/6 억제제를 받는 환자에 대한 이야기입니다. 초기 유방암 수술 후 치료나 검진과는 다릅니다.
  • 피 검사에서 변이가 안 나와도 내성이 없다는 뜻은 아닙니다. ctDNA가 적으면 놓칠 수 있어 영상 검사는 그대로 받아야 합니다.
  • 혼자 약을 바꾸거나 끊지 마세요. ESR1 변이 결과가 나와도 치료 변경은 영상, 증상, 다른 변이, 허가·보험 상황을 함께 보고 담당 의료진이 결정합니다.
  • ‘일찍 바꾸면 더 오래 산다’는 아직 확인되지 않았습니다. 지금까지 확인된 것은 암이 다시 자라기까지의 기간과 삶의 질 악화 시점이 늦어졌다는 것입니다. 미국에서는 영상 진행 뒤 ESR1 변이에 쓰는 먹는 SERD도 이미 있어, 진행 후에 바꾸는 길도 열려 있습니다.
  • 약을 바꾼 뒤 눈앞이 잠깐 번쩍이거나, 어지럽고 맥박이 느리게 느껴지면 의료진에게 알리세요. 다른 약(특히 심장 리듬에 영향을 주는 약)을 먹고 있다면 처방 전에 꼭 알려야 합니다. 임신 가능성이 있다면 치료 중 피임이 필요합니다(배아·태아 독성 우려).
  • 반복 ctDNA 검사가 가능한지, 비용은 어떤지는 병원과 국가마다 다릅니다. 임상시험 참여 기회가 있는지 물어보는 것도 방법입니다.

⚠️ 이 글은 의학적 조언이 아닙니다. 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요.

❓ 자주 묻는 질문

Q. 피 검사에서 ESR1 변이가 나오면 암이 진행됐다는 뜻인가요? A. 아닙니다. 지금 쓰는 AI에 대한 내성 세포가 생겼다는 신호이지, 영상에서 암이 커졌다는 뜻은 아닙니다. 이 시험의 315명은 모두 변이는 있지만 영상 진행은 없는 상태였고, 유지군의 무진행 생존 중앙값이 9.2개월이었던 것처럼 그대로 두면 비교적 빨리 진행하는 경우가 많았습니다.

Q. 그냥 처음부터 카미제스트란트를 쓰면 안 되나요? A. 다른 질문이고, 다른 시험이 필요합니다. SERENA-6는 ‘변이가 생긴 뒤 바꾸기’만 시험했습니다. 1차 치료 처음부터 쓰는 효과는 이 시험으로 알 수 없습니다.

Q. 이 검사를 한국에서 받을 수 있나요? A. 2026년 11월 초 기준 카미제스트란트의 국내 허가는 확인되지 않았고, 이 목적의 검사 허가와 보험 적용도 확인하지 못했습니다. 미국·유럽 허가는 국내 허가와 별개입니다.

📚 함께 보면 좋은 글

참고

  1. Bidard FC 외. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022;23(11):1367-1377. doi:10.1016/S1470-2045(22)00555-1 ↩︎ ↩︎

  2. Bidard FC 외. First-line camizestrant for emerging ESR1-mutated advanced breast cancer. N Engl J Med 2025;393(6):569-580. doi:10.1056/NEJMoa2502929 ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎

  3. Turner NC 외. Switching to camizestrant at ESR1 mutation emergence before disease progression during first-line treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer (SERENA-6): extended analysis of a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2026;27(8):941-958. doi:10.1016/S1470-2045(26)00287-1 ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎

  4. FDA. Oncologic Drugs Advisory Committee 발표 자료: camizestrant (SERENA-6) (2026.4.30) — FDA ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎ ↩︎

  5. Mayer EL 외. Patient-reported outcomes in the SERENA-6 trial of camizestrant plus CDK4/6 inhibitor in patients with advanced breast cancer and emergent ESR1 mutations during first-line endocrine-based therapy. Ann Oncol 2026;37(2):180-193. doi:10.1016/j.annonc.2025.10.006 ↩︎

  6. Brufsky A 외. SERENA-6 visual patient-reported outcomes and safety: camizestrant for emerging ESR1m advanced breast cancer during first-line endocrine-based therapy. Oncologist 2026;31(9). doi:10.1093/oncolo/oyag278 ↩︎

  7. FDA. FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-mutated, HR-positive, HER2-negative breast cancer (2026.9.4) — FDA ↩︎ ↩︎ ↩︎

  8. FDA. FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer (2023.1.27) — FDA ↩︎

  9. FDA. FDA approves imlunestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer (2025.9.25) — FDA ↩︎

  10. Taranto E, DeMichele A. Evaluating the clinical utility of ctDNA testing to identify molecular cancer progression - lessons from SERENA-6. NPJ Breast Cancer 2026;12(1):18. doi:10.1038/s41523-026-00894-4 ↩︎

  11. Rafii S 외. SERENA-6 and the regulatory limits of radiologic progression in modern oncology. Breast Cancer Res Treat 2026;218(1). doi:10.1007/s10549-026-08001-8 ↩︎ ↩︎ ↩︎

  12. AstraZeneca. Update on US FDA Oncologic Drugs Advisory Committee vote on camizestrant (2026.4.30, 회사 발표) — AstraZeneca ↩︎

  13. Targeted Oncology. FDA’s ODAC votes against camizestrant in advanced breast cancer (2026.4.30) — Targeted Oncology ↩︎

  14. AstraZeneca. Etcamah approved in the EU for ER+ breast cancer (2026.7.23, 회사 발표) — Investegate RNS ↩︎

  15. PMDA. エトカマ錠 첨부문서(2026年6月19日承認, 승인번호 30800AMX00146) — PMDA ↩︎

  16. 식품의약품안전처 의약품안전나라 제품 검색(카미제스트란트·에트카마, 2026.11.2 조회) — 의약품안전나라 ↩︎

#ctDNA#치료반응예측#동반진단#유방암#SERENA-6

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